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中盐内蒙古化工药业公司顺利通过复方氨酚苯海拉明片恢复生产现场检查

【文章来源】: 【发布时间】: 2021-10-13

       按照药品再注册相关要求,10月9日,内蒙古自治区药品监督管理局检查组到中盐内蒙古化工药业公司,对申请恢复生产的复方氨酚苯海拉明片药品进行生产现场检査。

       检查组在告知本次生产现场检查范围和要求,宣读检查纪律和落实现场检查的具体要求后,听取了药业公司企业概况、人员机构、质量体系运行、GMP执行及申请恢复生产品种的生产、检验、验证情况汇报;现场查看了复方氨酚苯海拉明片生产车间、产品仓库、公用系统、质量控制实验室等生产场所,重点查阅了生产工艺规程、质量标准、厂房布局图、质量管理文件及操作规程、生产记录、检验记录、设备运行维护记录等相关资料,对生产和检验的设备、物料、在库成品、留样产品进行了逐一核对,并对恢复品种进行了抽样。

       经检查组综合评定,药业公司厂房设施、生产设备、检验条件满足申请品种恢复生产要求,待样品检验合格后批准该品种恢复生产。

       复方氨酚苯海拉明片顺利通过恢复生产现场检查,是药业公司不断坚持产品工艺摸索和工艺创新的成果,将为提高产品市场占有率,增加企业效益增添新的动能。